Los laboratorios de calibración deben cumplir con diferentes normas para ofrecer la mayor certeza en su trabajo. Una de esas normas es la 17025, la cual se desarrolla a continuación.

Los requisitos de acreditamiento de laboratorios de ensayo o calibración cada vez son más completos, algo que sin duda es necesario, considerando lo que su labor significa a grandes rasgos. En el caso de la calibración de equipos de medición se vuelve en ese sentido mucho más importante, ya que estos equipos son los que darán paso a que un equipo médico se declare funcional de forma adecuada o no, lo cual tiene implicaciones en vidas humanas

Es en ese sentido que la norma 17025 ha venido a cumplir con papel fundamental, desde que muchos países la consideraron base para establecer un margen de calidad para los laboratorios, así como su capacidad.

Contexto en México

En nuestro país, este tema ha atravesado por diferentes cambios. En un primer momento quedó establecido con el documento SNC-02-1994, en el cual se señalan los requerimientos para acreditamiento de laboratorios considerando lo siguiente (1):

1. Organización y administración
2. Sistema de calidad y auditorias
3. Personal
4. Distribución y medio ambiente
5. Instrumentos y equipo de medición
6. Trazabilidad en las mediciones
7. Métodos de medición y/o pruebas
8. Manejo de equipos a calibrar y/o muestras a ensayar
9. Registros
10. Informe de resultados
11. Sub-contratación de servicios
12. Soporte externo y proveedores
13. Atención de reclamaciones y/o atención de sugerencias

No obstante, en este listado no se hacía una clara distinción entre los aspectos técnicos y administrativos llevados a cabo por parte del laboratorio. Por ello quedó asentada la norma ISO-17025.

¿Cuáles son los requisitos de la norma ISO-17025?

Hay dos requisitos importantes: administrativos y técnicos. Presentamos ahora algunos de ellos, así como algunas de sus características más importantes: 

Requisitos administrativos.

• Organización. Contar con personal para identificar desviaciones al sistema de calidad, e iniciar acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones.

• Sistema de calidad. Documentar políticas, programas, procedimientos e instrucciones solo en la extensión necesaria para asegurar calidad.

• Control de documentos. Procedimientos para explicar cómo se hacen y controlan los cambios en documentos conservados en sistemas computarizados.

• Revisión de solicitudes, ofertas y contratos. Contar con procedimientos para revisión de solicitudes, ofertas y contratos.

• Subcontratación de ensayos / calibraciones. Contar con las consideraciones para llevar a cabo subcontratación de servicios con laboratorios competentes.

• Adquisición de servicios y suministros. Política y procedimientos para la selección de adquisición de servicios suministros.

• Servicio al cliente. Cooperar con los clientes para aclarar sus solicitudes.

• Control del trabajo de ensayo y o calibración no conforme. Política y procedimientos para implantar cuando existen no conformidades con procedimientos o requisitos del cliente.

• Acción correctiva. Política, procedimiento y designación de responsabilidades para implantar acciones correctivas. E investigación para determinar las causas.

Requisitos técnicos.

• Personal. Personal calificado con base en la educación apropiada, capacitación y destreza, según sea necesario.

• Instalaciones y condiciones ambientales. Las condiciones ambientales no deben afectar adversamente la calidad de los servicios.

• Métodos de ensayo y calibración. Actividades que deben incluir los procedimientos de ensayo y o calibración.

• Equipo. Antes de ser puesto en servicio, el equipo utilizado debe ser calibrado o verificado.

• Trazabilidad de la medición. Calibrar todo el equipo usado, incluyendo el usado para mediciones auxiliares (condiciones ambientales) si tienen un efecto significativo.

• Manejo y transporte de los elementos de ensayo y calibración. Procedimientos para el manejo y transporte de los elementos de ensayo y calibración durante todo el proceso.

Esto fue un resumen de la norma ISO 17025, utilizada por los laboratorios de calibración. Cabe destacar que, si bien no es obligatoria, el realizar su calibración con un laboratorio que cuente con ella tiene como resultado saber que se trabaja con una compañía de alta competencia y calidad.

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